2022 年 5 月 19 日、中国の国家医薬品局 (NMPA) は、バイエルの Vericiguat (2.5 mg、5 mg、および 10 mg) のブランド名 Verquvo™ の下での販売申請を承認しました。
この薬は、症候性慢性心不全と駆出率の低下（駆出率<45％）を有する成人患者に使用され、静脈内療法による最近の代償不全イベントの後に安定し、心不全または緊急の静脈内利尿療法による入院のリスクを軽減します。
Vericiguat の承認は、VICTORIA 研究の肯定的な結果に基づいており、Vericiguat が心臓病患者の心血管死および心不全による入院の絶対リスクをさらに 4.2% (イベントの絶対リスクの減少/100 患者年) 減少させることができることを示しました。最近心不全の代償不全イベントがあり、駆出率が低下した静脈内療法で安定していた失敗（駆出率<45％）。
2021年1月Vericiguat は、心不全イベントの悪化を経験した後、駆出率が 45% 未満の患者の症候性慢性心不全の治療薬として米国で承認されました。
2021年8月、Vericiguatの新薬申請はCDEに受理され、その後、「主要な感染症と希少疾患の予防と治療のための臨床的に緊急の薬、革新的な薬、改良された新薬」という理由で、優先審査と承認プロセスに含まれました。 .
2022年4月、米国心臓病学会 (ACC)、米国心臓協会 (AHA)、米国心不全協会 (HFSA) が共同で発行した心不全管理のための 2022 年 AHA/ACC/HFSA ガイドラインが更新されました。駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の薬理学的治療を開始し、標準治療に基づく高リスク HFrEF および心不全増悪患者の治療に使用される薬物に Vericiguat を含めました。
Vericiguat は、Bayer と Merck Sharp & Dohme (MSD) が共同開発した新規メカニズムの sGC (可溶性グアニル酸シクラーゼ) 刺激剤です。細胞シグナル伝達機構障害に直接介入し、NO-sGC-cGMP 経路を修復することができます。
前臨床および臨床研究では、NO 可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) - 環状グアノシン一リン酸 (cGMP) シグナル伝達経路が、慢性心不全の進行および心不全治療の潜在的な標的であることが示されています。生理学的条件下では、このシグナル伝達経路は、心筋力学、心機能、および血管内皮機能の重要な調節経路です。
心不全の病態生理学的条件下では、炎症の増加と血管機能障害により、NO バイオアベイラビリティと下流の cGMP 合成が低下します。cGMP欠乏症は、血管張力の調節不全、血管および心硬化症、線維症および肥大、ならびに冠動脈および腎微小循環機能障害を引き起こし、さらに進行性の心筋損傷、炎症の増加、心機能および腎機能のさらなる低下を引き起こします。
投稿時間: 2022 年 5 月 19 日